¿Qué se utiliza para esterilizar?

Métodos de esterilización

La mayoría de los dispositivos médicos y quirúrgicos utilizados en los centros sanitarios están fabricados con materiales termoestables y, por tanto, se someten a una esterilización por calor, principalmente por vapor. Sin embargo, desde 1950 se ha producido un aumento de los dispositivos e instrumentos médicos fabricados con materiales (por ejemplo, plásticos) que requieren una esterilización a baja temperatura. El gas de óxido de etileno se ha utilizado desde la década de 1950 para los dispositivos médicos sensibles al calor y a la humedad. En los últimos 15 años, se han desarrollado una serie de nuevos sistemas de esterilización a baja temperatura (por ejemplo, plasma de gas de peróxido de hidrógeno, inmersión en ácido peracético, ozono) que se están utilizando para esterilizar dispositivos médicos. En esta sección se revisan las tecnologías de esterilización utilizadas en la atención sanitaria y se hacen recomendaciones para su óptimo funcionamiento en el procesamiento de dispositivos médicos.1, 18, 811-820

La esterilización destruye todos los microorganismos presentes en la superficie de un artículo o en un fluido para evitar la transmisión de enfermedades asociadas al uso de ese artículo. Si bien el uso de artículos críticos inadecuadamente esterilizados representa un alto riesgo de transmisión de patógenos, la transmisión documentada de patógenos asociada a un artículo crítico inadecuadamente esterilizado es extremadamente rara.821, 822 Esto se debe probablemente al amplio margen de seguridad asociado a los procesos de esterilización utilizados en los centros sanitarios. El concepto de lo que constituye «estéril» se mide como una probabilidad de esterilidad para cada artículo que se va a esterilizar. Esta probabilidad se denomina comúnmente nivel de garantía de esterilidad (SAL) del producto y se define como la probabilidad de que aparezca un solo microorganismo viable en un producto después de la esterilización. El SAL se expresa normalmente en 10-n. Por ejemplo, si la probabilidad de que una espora sobreviva fuera de una en un millón, el SAL sería de 10-6.823, 824 En resumen, un SAL es una estimación de la letalidad de todo el proceso de esterilización y es un cálculo conservador. Los SAL dobles (por ejemplo, 10-3SAL para los tubos de hemocultivo y las bolsas de drenaje; 10-6SAL para los bisturíes y los implantes) se han utilizado en los Estados Unidos durante muchos años y la elección de un SAL de 10-6 fue estrictamente arbitraria y no se asoció con ningún resultado adverso (por ejemplo, infecciones de los pacientes).823

Objetivo de la esterilización

Los dispositivos médicos se esterilizan de diversas maneras, entre ellas, utilizando calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). La esterilización por óxido de etileno es un importante método de esterilización que los fabricantes utilizan ampliamente para mantener la seguridad de los dispositivos médicos. Obtenga más información sobre los métodos de esterilización en la sección Presentación y revisión de la información sobre esterilidad en la notificación previa a la comercialización (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile Guidance (PDF – 386kb).

Para muchos productos sanitarios, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el producto durante el proceso de esterilización. Los dispositivos médicos fabricados con ciertos polímeros (plástico o resina), metales o vidrio, o que tienen múltiples capas de embalaje o lugares de difícil acceso (por ejemplo, catéteres) son susceptibles de ser esterilizados con óxido de etileno.

La literatura muestra que alrededor del cincuenta por ciento1,2,3 de todos los dispositivos médicos estériles en los Estados Unidos se esterilizan con óxido de etileno. Los tipos de dispositivos que se esterilizan con óxido de etileno van desde los utilizados en las prácticas sanitarias generales (por ejemplo, los apósitos para heridas) hasta los más especializados utilizados para tratar zonas específicas del cuerpo (por ejemplo, los stents).

Esterilización por vapor

Hay dos tipos generales de radiación utilizados para la esterilización, la radiación ionizante y la radiación no ionizante. La radiación ionizante es el uso de una radiación de alta intensidad y corta longitud de onda para destruir los microorganismos. Esta radiación puede venir en forma de rayos gamma o rayos X que reaccionan con el ADN dando como resultado una célula dañada. Las radiaciones no ionizantes utilizan una longitud de onda más larga y una energía menor. Como resultado, la radiación no ionizante pierde la capacidad de penetrar en las sustancias, y sólo puede utilizarse para esterilizar superficies. La forma más común de radiación no ionizante es la luz ultravioleta, que se utiliza de diversas maneras en la industria.

Una de las aplicaciones industriales de la radiación no ionizante es la descomposición del ozono (O3). Al añadir ozono al agua, las bacterias son incapaces de mantener la vida. Por desgracia, el ozono también destruye los medios de proceso. Por lo tanto, el ozono debe ser descompuesto para que el agua pueda ser utilizada para su propósito designado. Dado que el ozono es muy sensible a la luz ultravioleta, hay que pasar la corriente de agua bajo bombillas UV. Esto rompe los enlaces oxígeno-oxígeno y da como resultado un agua de proceso segura. He aquí una representación sencilla del sistema.

Desinfección y esterilización

Uno de los primeros pasos hacia la modernización de la esterilización fue dado por Nicolas Appert, quien descubrió que la aplicación de calor durante un periodo de tiempo adecuado ralentizaba la descomposición de los alimentos y diversos líquidos, conservándolos para su consumo seguro durante más tiempo del habitual. El enlatado de alimentos es una extensión del mismo principio y ha contribuido a reducir las enfermedades de origen alimentario («intoxicación alimentaria»). Otros métodos de esterilización de alimentos son la irradiación de alimentos[3][4] y la alta presión (pascalización)[5].

Un proceso de esterilización de los alimentos es el tratamiento térmico. El tratamiento térmico hace que desaparezca la actividad bacteriana y enzimática, con lo que se reducen las posibilidades de que los alimentos sean de baja calidad y se mantiene la vida útil de los alimentos no perecederos. Un tipo específico de tratamiento térmico utilizado es la esterilización UHT (temperatura ultra alta). Este tipo de tratamiento térmico se centra en la esterilización a más de 100 grados Celsius. Dos tipos de esterilización UHT son la esterilización por calor húmedo y la esterilización por calor seco. Durante la esterilización por calor húmedo, las temperaturas que se utilizan varían entre 110 y 130 grados Celsius. La esterilización por calor húmedo dura entre 20 y 40 minutos, siendo el tiempo más corto cuanto mayor sea la temperatura. El uso de la esterilización por calor seco utiliza tiempos más largos de susceptibilidad que pueden durar hasta 2 horas y que utilizan temperaturas mucho más altas en comparación con la esterilización por calor húmedo. Estas temperaturas pueden oscilar entre 160 y 180 grados centígrados.